Nangibotide

Zulassung

• EU
  In der EU nicht als Arzneimittel zugelassen, der Wirkstoff befindet sich in klinischer Entwicklung bei septischem Schock.
• USA
  In den USA nicht zugelassen, befindet sich in klinischer Entwicklung (Phase 2b abgeschlossen) bei septischem Schock.

Wie es wirkt

Nangibotid wirkt als Köder, der die Bindung an TREM-1 stört. TREM-1 verstärkt normalerweise die Entzündungsantwort des Immunsystems, und beim septischen Schock kann diese Verstärkung schädlich werden. Indem es TREM-1 blockiert, soll Nangibotid die überschießende Freisetzung von Entzündungssignalen dämpfen.

Ein verwandter Marker, lösliches TREM-1, dient dazu, Patienten zu erkennen, bei denen dieser Signalweg besonders aktiv ist.

Was die Forschung zeigt

In der Phase-2b-Studie ASTONISH bei septischem Schock wurde der primäre Endpunkt, eine Verbesserung des Organversagen-Scores, nicht erreicht: Weder in der vordefinierten Gruppe mit hohem Biomarker noch insgesamt war die Verbesserung statistisch signifikant. Bei höheren Biomarker-Grenzwerten zeigte sich eine klinisch relevante Verbesserung, die als Untergruppenbefund unbestätigt ist.

Das Unternehmen hatte das Ergebnis zuvor positiver dargestellt, die begutachtete Publikation hält jedoch fest, dass der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde. Die Entwicklung geht in Richtung einer möglichen Phase-3-Studie mit Auswahl der Patienten per Biomarker.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Zur Sicherheit liegen aus den bisherigen Studien nur begrenzte Daten vor, die zudem in einer schwerstkranken Gruppe erhoben wurden. Als nicht zugelassener Prüfwirkstoff wird Nangibotid nur im Rahmen klinischer Studien unter Intensivbedingungen gegeben.

Langzeitrisiken und Nebenwirkungen im Regelbetrieb lassen sich derzeit nicht beurteilen.

Häufige Fragen