Enlicitide

Zulassung

• EU
  In der EU nicht als Arzneimittel zugelassen; bei der EMA liegt ein pädiatrischer Prüfplan vor, eine Zulassung ist dort nicht verzeichnet.
• USA
  In den USA 2026 von der FDA als Lipfendra zugelassen, zur Senkung des LDL-Cholesterins bei Erwachsenen mit erhöhten Werten.

Wie es wirkt

Enlicitid bindet im Blut zirkulierendes PCSK9 und verhindert, dass es an den LDL-Rezeptor der Leberzellen andockt. Normalerweise markiert PCSK9 diese Rezeptoren zum Abbau. Wird es blockiert, kehren mehr LDL-Rezeptoren an die Zelloberfläche zurück, die Leber entfernt mehr LDL-Cholesterin aus dem Blut, und der Spiegel sinkt.

Besonders ist, dass ein Peptid klein und stabil genug gebaut wurde, um als Tablette aufgenommen zu werden. Bisherige Wirkstoffe dieser Klasse waren Injektionen.

Was die Forschung zeigt

Die Zulassung stützt sich auf mehrere große, positive Phase-3-Studien, darunter CORALreef Lipids und eine Studie bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Enlicitid wurde meist zusätzlich zu einem Statin gegeben und senkte das LDL-Cholesterin um rund 60 %.

Ob die LDL-Senkung auch Herzinfarkte und Schlaganfälle verhindert, soll eine noch laufende kardiovaskuläre Endpunktstudie zeigen.

Nebenwirkungen und Sicherheit

In der größeren Phase-3-Studie traten Nebenwirkungen unter Enlicitid und Placebo ähnlich häufig auf. In der HeFH-Studie waren Schwindel (9 % gegenüber 4 % unter Placebo) und Durchfall (7 % gegenüber 2 %) die am häufigsten gemeldeten Beschwerden, die öfter als unter Placebo auftraten. Ähnlich viele Teilnehmende brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.

Laut Fachinformation soll die Behandlung bei erkannter Schwangerschaft beendet werden, sofern der Nutzen das Risiko für das Kind nicht überwiegt. Langzeitdaten zu Ereignissen wie Herzinfarkten stehen noch aus.

Was du im Blick behalten solltest

• LDL-Cholesterin
  Der Wert, den die Behandlung senken soll und an dem ihr Effekt gemessen wird.

Häufige Fragen