Davunetide

Zulassung

• EU
  In der EU nicht als Arzneimittel zugelassen; die Orphan-Designation für die progressive supranukleäre Parese wurde 2013 zurückgenommen.
• USA
  In den USA nicht zugelassen, nach einer gescheiterten Phase-2/3-Studie ist das Hauptprogramm beendet.

Wie es wirkt

Davunetide stammt von einem Schutzprotein des Gehirns ab (ADNP). Man vermutete, dass es Mikrotubuli stabilisiert, das innere Gerüst der Nervenzellen, und die krankhafte Phosphorylierung von Tau verringert, einem Protein, das bei mehreren neurodegenerativen Erkrankungen schädliche Ablagerungen bildet.

In Labormodellen zeigte es schützende Effekte. Diese Wirkung übertrug sich in der klinischen Prüfung aber nicht in einen Nutzen.

Was die Forschung zeigt

Die entscheidende Phase-2/3-Studie bei progressiver supranukleärer Parese schloss über 300 Patientinnen und Patienten ein. Unter Davunetide gab es bei keinem der beiden Hauptendpunkte einen Unterschied zu Placebo. Die Autoren schlossen, dass es keine wirksame Behandlung dieser Erkrankung ist.

Frühere kleinere Untersuchungen bei leichter kognitiver Störung und Schizophrenie lieferten erste Signale, die nie in größeren Studien bestätigt wurden. Die Studienlage spricht gegen einen Nutzen.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Zur Verträglichkeit wird in den vorliegenden Angaben nichts Auffälliges hervorgehoben, belastbare Langzeitdaten zur Sicherheit gibt es aber nicht. Da die Entwicklung nach der negativen Pivotstudie eingestellt wurde, existiert kein zugelassenes Produkt.

Wer Davunetide über nicht regulierte Wege erhält, kann sich weder auf geprüfte Qualität noch auf Dosisgenauigkeit verlassen.

Häufige Fragen