Afamelanotide

Zulassung

• EU
  In der EU seit Dezember 2014 als Scenesse zentral über die EMA zugelassen zur Vorbeugung von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie.
• USA
  In den USA seit 2019 von der FDA als Scenesse-Implantat für Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie zugelassen.

Wie es wirkt

Afamelanotide bindet an den Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R) auf den Pigmentzellen der Haut. Das regt die Bildung von Eumelanin an, dem dunklen Hautpigment, das Licht absorbiert und streut und reaktive Sauerstoffverbindungen abfängt. Dafür ist keine UV-Belastung nötig, wie sie bei einer natürlichen Bräunung entsteht.

Bei EPP sammelt sich Protoporphyrin IX in der Haut an. Unter Lichteinfluss entstehen dadurch reaktive Sauerstoffspezies, die starke Schmerzen und Gewebeschäden auslösen. Mehr Pigment schwächt diese Reaktion ab. Weil der Wirkstoff stabiler ist als das körpereigene Hormon, wird er als abbaubares Implantat gegeben, das ihn über mehrere Tage freisetzt.

Was die Forschung zeigt

Zwei placebokontrollierte Zulassungsstudien mit zusammen 168 Erwachsenen mit EPP wurden 2015 gemeinsam veröffentlicht. In beiden Studien verlängerte sich die schmerzfreie Zeit im Sonnenlicht, und die Lebensqualität verbesserte sich. Eine niederländische Praxiskohorte zeigte, dass fast alle Patienten über mehrere Jahre bei der Behandlung blieben.

Die Daten gelten nur für EPP. Zu anderen Anwendungen, etwa zur Bräunung, liegen keine zulassungsrelevanten Studien vor.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Häufige Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Implantationsstelle, Übelkeit, Halsschmerzen und Husten, Müdigkeit, Schwindel sowie Infekte der Atemwege. Da der Wirkstoff die Pigmentierung erhöht, können Hautveränderungen und das Nachdunkeln bestehender Muttermale auftreten. Die Fachinformation sieht deshalb regelmäßige Ganzkörper-Hautuntersuchungen vor.

Nach der Zulassung wurden außerdem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zur Anaphylaxie gemeldet. Im Internet verkaufte "Melanotan"-Produkte sind nicht zugelassen und nicht mit dem geprüften Implantat vergleichbar.

Was du im Blick behalten solltest

• Muttermale und Hautbild
  Der Wirkstoff erhöht die Pigmentierung, deshalb sind regelmäßige Hautuntersuchungen vorgesehen.

Häufige Fragen