Glepaglutide

Zulassung

• EU
  In der EU noch nicht zugelassen. Der EMA-Ausschuss CHMP empfahl im September 2026 die Zulassung als Zeydovio für das Kurzdarmsyndrom; die Entscheidung der Kommission steht aus.
• USA
  In den USA nicht zugelassen; die FDA lehnte den Antrag Ende 2024 mit einem Complete Response Letter ab, eine weitere Phase-3-Studie ist geplant.

Wie es wirkt

Glepaglutide aktiviert den GLP-2-Rezeptor im Darm. Dieses Signal fördert Wachstum und Anpassung der Darmschleimhaut und verbessert die Aufnahme von Nährstoffen und Flüssigkeit. Ziel ist, den Bedarf an intravenöser Ernährung beim Kurzdarmsyndrom zu senken.

Das beschreibt den Mechanismus, unabhängig von den Studienergebnissen.

Was die Forschung zeigt

Die Hauptevidenz stammt aus einer Phase-3-Studie mit gemischtem Ergebnis. Das Schema mit zwei Gaben pro Woche senkte das wöchentlich benötigte Volumen der intravenösen Versorgung gegenüber Placebo, das Schema mit einer Gabe pro Woche erreichte keine Signifikanz.

Eine kleinere Phase-3b-Studie berichtete über bessere Energieaufnahme und weniger parenterale Unterstützung über ein Jahr. Die Datenlage ruht damit auf einer einzigen Zulassungsstudie, in der ein getesteter Arm negativ war.

Nebenwirkungen und Sicherheit

Da Glepaglutide nicht zugelassen ist, liegt keine abschließende Sicherheitsbewertung durch Behörden vor. Die Langzeitsicherheit ist offen.

Zur Substanzklasse der GLP-2-Analoga gehören Hinweise zur Beobachtung von Darmwachstum. Außerhalb von Studien ist das Mittel nicht erhältlich und sollte nicht aus unkontrollierten Quellen bezogen werden.

Was du im Blick behalten solltest

• Körpergewicht
  Zeigt beim Kurzdarmsyndrom, wie gut der Darm Nährstoffe aufnimmt.
• Bilirubin
  GLP-2-Analoga können Leber und Gallenwege beeinflussen.

Häufige Fragen