Zulassung
- EUIn der EU nicht als Arzneimittel zugelassen. Eine bestätigende Phase-3-Studie läuft.
- USAIn den USA nicht zugelassen, die FDA hat eine weitere bestätigende Studie verlangt.
Wie es wirkt
Apraglutide aktiviert den GLP-2-Rezeptor im Darm. Das natürliche Hormon GLP-2 fördert das Wachstum und die Anpassung der Darmschleimhaut, verlangsamt Magenentleerung und Darmpassage und verbessert die Aufnahme von Flüssigkeit und Nährstoffen.
Beim Kurzdarmsyndrom soll der verbliebene Darm dadurch mehr aufnehmen, sodass weniger Flüssigkeit und Nahrung intravenös zugeführt werden muss. Die Substanz ist so verändert, dass sie lange wirkt und nur selten gespritzt werden muss.
Was die Forschung zeigt
Die wichtigste Evidenz ist die Phase-3-Studie STARS bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom. Sie erreichte ihren primären Endpunkt: Das wöchentliche Volumen der intravenösen Versorgung sank unter Apraglutide stärker als unter Placebo, und mehr Teilnehmende kamen auf mindestens einen Tag pro Woche ohne intravenöse Unterstützung. Eine Phase-2-Studie berichtete über verbesserte Aufnahme und weniger intravenösen Bedarf über ein Jahr.
Die Befunde stammen im Kern aus einer Pivotstudie. Nach Unternehmensangaben hat die FDA eine weitere Phase-3-Studie verlangt, außerdem wurde ein Problem mit der Wirkstoffexposition in der Studie gemeldet.
| Studie | Modell | Ergebnis |
|---|---|---|
| STARS | Phase 3, Erwachsene mit Kurzdarmsyndrom | Primärer Endpunkt erreicht: stärkere Senkung des intravenösen Volumens als unter Placebo, mehr Tage ohne intravenöse Versorgung. |
| Unterstützende Studie | Phase 2 | Verbesserte Aufnahme und weniger parenterale Versorgung über ein Jahr. |
Nebenwirkungen und Sicherheit
Apraglutide ist nicht zugelassen, belastbare Langzeitdaten zur Sicherheit liegen daher nicht vor. Für die Wirkstoffklasse der GLP-2-Analoga wird das Darmwachstum beobachtet, weil eine verstärkte Schleimhautbildung grundsätzlich überwacht werden muss. Konkrete Nebenwirkungen im Detail sollten der Fachinformation künftiger Zulassungsunterlagen entnommen werden.
Eine Anwendung außerhalb klinischer Studien kommt nicht in Betracht. Über Anwendung und Risiken entscheidet bei dieser Erkrankung ausschließlich das behandelnde Fachteam.
Was du im Blick behalten solltest
- KörpergewichtZeigt beim Kurzdarmsyndrom, wie gut der Darm Nährstoffe aufnimmt.
- BilirubinGLP-2-Analoga können Leber und Gallenwege beeinflussen.
Häufige Fragen
Ist Apraglutide zugelassen?
Wofür wird Apraglutide erforscht?
Was ist ein GLP-2-Analogon?
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Peptid-BibliothekDiese Übersicht dient der Information und ersetzt keine ärztliche Beratung. Sie ist keine Empfehlung, einen Wirkstoff anzuwenden. Keine Empfehlung und kein Therapieplan. Welche Werte für dich sinnvoll sind und wie oft, klärst du mit deiner Ärztin oder deinem Arzt. So arbeitet die Redaktion